folgt…

AI-based medical devices | Mastering the regulatory landscape

Die rasante Entwicklung der künstlichen Intelligenz (KI) im Gesundheitswesen hat zur Entstehung von KI-basierten Medizinprodukten geführt, die verbesserte Patientenergebnisse und betriebliche Effizienzen versprechen. Allerdings ist die regulatorische Landschaft, die diese Technologien regelt, komplex, insbesondere mit der Einführung der AI Act neben den bestehenden Vorschriften für Medizinprodukte (MDR). Diese Präsentation zielt darauf ab, die Überschneidung zwischen diesen beiden regulatorischen Rahmenbedingungen zu untersuchen, kritische Datenanforderungen hervorzuheben, Fragen der KI-Bias zu adressieren und bewährte Praktiken durch relevante Fallstudien zu präsentieren.

Referentinnen: Araceli Alcala und Jasmine Schirmer, Carl Zeiss Meditec AG

Araceli Alcala, Regulatory Affairs Manager , Carl Zeiss Meditec AG:
– Expertin für Künstliche Intelligenz ( RA Subject Expert Matter for AI)
– Mitglied des Kompetenzzentrums für Künstliche Intelligenz
– Mitglied der Task Force für Künstliche Intelligenz
Senior Project Engineer, Brainlab AG
Dipl. Technomathematik

Jasmine Schirmer, Senior Regulatory Affairs Managerin, Carl Zeiss Meditec AG
– Expertin für Künstliche Intelligenz
– Mitglied des Kompetenzzentrums für Künstliche Intelligenz
– Mitglied der Task Force für Künstliche Intelligenz
Senior Projektmanagerin, Brainlab AG
Postdoktorandin am Klinikum rechts der Isar im Bereich medizinische Bildgebung
Hintergrund in medizinischer Physik

Konformitätsbewertung von Medizinprodukten mit KI – wie ist der Stand und worauf ist zu achten?

Der AI-Act kommt und beschäftigt uns alle. Wie ist der Stand der Umsetzung, gibt es schon Benannte Stellen? Worauf ist bei der Entwicklung und dem Betrieb von Medizinprodukten mit KI jetzt schon zu achten, um bei Umsetzung der Anforderungen des AI-Acts keine Probleme zu bekommen?

Referent: Martin Tettke, Berlin Cert GmbH, Leiter Zertifizierstelle und Benannte Stelle

Mitglied der IG-NB und in den Arbeitskreisen „Digitales“ und „Guideline AI“
Mitglied in der Allianz für Cybersicherheit (ACS) und Mitglied des Lenkungskreis vom EK CyberMed
Mitglied im Scientific Advisory Board (SAB) des CERTAINTY-Forschungsvorhabens
assoziierter Partner im KIMEDS-Projekt
Mitglied in Ausschuss 1 (Mitglied) und Ausschuss 3 (Stellvertreter) der Ethik-Kommission des Landes Berlin
Schulender „technische Grundlagen der Ultraschalldiagnostik“ im Rahmen der DEGUM-Ultraschall-Schulungen „Säuglingshüfte“ und „Orthopädie des Stütz- und Bewegungsapparats“
Schulender der das Medizinprodukterecht überwachenden Landesbehörden im Rahmen der Schulungen der Akademie für öffentliches Gesundheitswesen (AÖGW): Aufgaben Benannter Stellen, SaMD
Mitglied im BMG-Dialogprozess „Zusammenspiel KI-VO und Medizinprodukte“

How small to medium-sized companies can accelerate innovation and improve compliance through data-driven decision making

How small to medium-sized companies can accelerate innovation and improve compliance through data-driven decision making.

– Challenges in leveraging clinical and vigilance data, leading to delays and untapped potential
– How to overcome this and make your health data available for secondary use in your organization
– How this accelerates market access and reduces workload and costs

Referenten: Aknan Shah und Heike Fischer, Deloitte

Aknan Shah: I am a Senior Consultant and a team member of Deloitte’s Clinical Research Organization (CRO) offering – Clinical Research by Deloitte. With a background in biological and medical sciences, I have extensive experience in clinical sciences, clinical research, medical writing, regulatory affairs, quality management systems and business development within the MedTech industry.
As part of Deloitte’s team, I am supporting MedTech companies in clinical and regulatory strategies, medical writing, technical documentation, quality management systems, compliance, market access strategies, AI-based innovative enterprise solutions and business development.

Heike is the Director of Deloitte’s Clinical Research Organization (CRO) offering – Clinical Research by Deloitte. She has 22 years of industry experience, having built a start-up into a $225M medical device company. She spent 14 years in R&D, and 12 years as Director, and simultaneously established the QA/RA department, gaining expertise in ISO 13485 certification, technical documentation, and audits. In 2014, she founded the Clinical Affairs unit where she managed a team of 30 employees, developed MDR approval strategies, and led 18 international clinical trials.
Heike has extensive experience from idea generation to medical device approval and industrialization. At Deloitte, assists MedTech clients in clinical and regulatory strategies, quality management systems, technical documentation, compliance, market access strategies, AI-based innovative enterprise solutions and business development.

Menschzentrierte KI in der Medizintechnik – Transparenz schafft Vertrauen

Eines galt schon lange vor dem Zeitalter der künstlichen Intelligenz (KI): Erfolgreiche Produkte stellen den Menschen in den Mittelpunkt. Das gilt auch, und besonders, wenn KI in Medizinprodukt integriert wird. Denn nur im vertrauensvollen Zusammenspiel zwischen KI und Anwendern kann ein tatsächlicher Mehrwert entstehen, während gleichzeitig Risiken beherrschbar bleiben.

Ob bei der Interaktion mit Medizinprodukten, der Service-Diagnostik im Fehlerfall oder gar der klinischen Entscheidungsunterstützung – es ist entscheidend, dass Anwender KI nicht nur bedienen, sondern auch deren Funktionsweise und Entscheidungskriterien nachvollziehen können. Das ist nicht nur eine Grundlage für Vertrauen, sondern wird mit dem AI Act in der EU bald zur regulatorischen Pflicht – ähnlich wie es die FDA für KI-gestützte Medizinprodukte bereits fordert.

Genau hier setzt Explainable AI (XAI) an: Sie öffnet Blackbox-Systeme und macht sie für Anwender verständlich. Und genau hier kommen User Experience Experten ins Spiel. Sie müssen zentrale Fragen beantworten: Wer interagiert mit der KI? Welche (technischen) Vorkenntnisse haben die Nutzerinnen und Nutzer? Welche Informationen benötigen sie wann – und wie lassen sich diese so vermitteln, dass sie Sicherheit geben und Entscheidungsprozesse unterstützen?

Eine menschzentrierte Herangehensweise ist der Schlüssel, um nachhaltige Akzeptanz zu schaffen und den bewussten, informierten Umgang mit KI zu fördern.

Der Vortrag vermittelt die Wichtigkeit von menschzentrierter künstlicher Intelligenz. Er regt an, KI-Anwendungsfälle von Beginn an menschzentriert zu betrachten und damit einen Beitrag zu sicheren und leistungsfähigen Medizinprodukten leisten. Und er zeigt Wege auf, wie regulatorische Anforderungen in einer Weise umgesetzt werden können, die bei den Nutzern für einen „Wow-Faktor“ sorgen.

Referenten: Matthias Hölzer-Klüpfel, Medizintechnik – Software-Engineering – Entwicklungsprozesse und David Sauer, CaderaDesign GmbH

Matthias Hölzer-Klüpfel studierte Physik an der Universität Würzburg. Ab 2002 ist er als Entwickler, Berater und Projektleiter tätig. Er führte zahlreiche Medizintechnik-Projekte durch und war dabei sowohl bei KMU-Firmen als auch in Großunternehmen im Einsatz. Neben seinen beruflichen Tätigkeiten schloss er im Juli 2009 den Masterstudiengang „IT im Gesundheitswesen“ ab. Matthias Hölzer-Klüpfel ist Mitbegründer des Vereins „ICPMSB e.V.“, der die Grundlagen für die Zertifizierungen zum „Certified Professional for Medical Software“ erarbeitet, und Mitautor des Lehrbuchs „Basiswissen Medizinische Software“. Darüber ist er im Fachausschuss „Software in der Medizintechnik“ im Verein Deutscher Ingenieure (VDI) tätig. Matthias Hölzer-Klüpfel ist als freiberuflicher Berater für alle Fragen rund um Entwicklungsprozesse für Medizinprodukte und unterstützt zahlreiche Unternehmen bei der Software-Entwicklung für ihre Medizingeräte.

David ist UX & Usability Engineer bei der CaderaDesign GmbH, wo er unter anderem das KI-Ressort leitet. Einen besonderen Schwerpunkt legt er auf die Entwicklung von Human-Centered AI (HCAI) und Explainable AI (XAI). Mit einem Master of Science in Human-Computer Interaction, den er mit Auszeichnung abgeschlossen hat, vertieft er sich in die Gestaltung benutzerzentrierter Anwendungen, insbesondere in der Industrie. Bereits während seiner Zeit als Student sammelte David umfangreiche Erfahrungen in der Forschung (einschließlich wissenschaftlicher Veröffentlichungen), bei renommierten Unternehmen (Audi AG, Bosch Rexroth GmbH) sowie in der Startup-Welt. Als Sprecher auf führenden Fachveranstaltungen wie dem Future of Industrial Usability und der Hannover Messe trägt David maßgeblich dazu bei, die Akzeptanz und Transparenz von KI in industriellen Anwendungen zu fördern.

KI- und Datenschutz-Compliance und -Zertifizierung in MedTec-Unternehmen

Der Vortrag behandelt für MedTec-Unternehmen wesentliche Datenschutzpraktiken und KI-Andorderungen für MedTec-Unternehmen, die KI-Systeme implementieren oder fremde Systeme nutzen. Lernen Sie die wichtigsten Risiken, Tipps zur Einhaltung der GDPR und der KI-Verordnung. und Strategien für eine sichere und konforme KI-Implementierung kennen.

Die Möglichkeiten einer konformen Gestaltung der Produkte, von Compliance als Wettbewerbsvorteil sowie der Vermeidung von Bußgeldern und Beschwerden werden erläutert. Zertifizierungen für Med-Tec-Produkte und -Dienstleistungen in den Bereichen des Datenschutzes und der KI-Verordnung werden vorgestellt und diskutiert.

Das Ziel des Vortrags ist nicht die Abschreckung mit gesetzlichen Anforderungen, sondern das Bewusstsein dafür
herzustellen, Datenschutz schon beim Produktdesign einzubeziehen, um praktikable Lösungen frühzeitig umzusetzen. Der Vortrag ist zugeschnitten auf die Anforderungeen von MedTec-Führungskräften, Marketing-, Produkt- und IT-Experten, die sich mit Datenschutz und Sicherheitsthemen befassen.

Referent: Christoph Bauer, ePrivacy GmbH

Christoph Bauer ist Gründer und Geschäftsführer von ePrivacy. Er hat zuvor viele Jahre ials CFO und COO in namhaften Unternehmen wie Bertelsmann und AOL gearbeitet und hat dort auch den Bereich Datenschutz aufgebaut und vorangetrieben. Unter seiner Leitung haben Firmen das ULD- und das EuroPriSe-Siegel für vorbildliche Einhaltung des deutschen und europäischen Datenschutzes erhalten. Christoph Bauer ist für Verbände in Arbeitskreisen und im Bereich Datenschutz tätig und berät führende Gesundheits-Unternehmen in Fragen des Datenschutzes und der Gestaltung von Business-Modellen. Christoph Bauer wurde beim Landesdatenschutzzentrum Kiel (ULD) für Datenschutz-Siegel (BDSG a.F.) als Gutachter akkreditiert, ist akkreditierter Auditor für ISO 27001/Management von Informationssicherheit und lehrt als Professor an der HSBA (Hamburg School of Business Administration).

Komplexe Therapien durch VR und KI verständlich erleben

Wie Virtual Reality die Therapie und Patientenkommunikation verbessert, Praxisbeispiel Universitätsklinikum Erlangen
– Komplexe Therapien durch innovative VR-Technologie verständlich erleben
– Höhere Therapietreue und bessere Behandlungsergebnisse durch immersives Storytelling
– Internationale Praxisbeispiele erfolgreicher VR-Anwendungen bei seltenen Erkrankungen
– Skalierbare Lösungen für Ärzte und Patienten – Weltweit und mehrsprachig verfügbar
– VR als zentrales Instrument zur Stärkung der Arzt-Patienten-Kommunikation und -Beziehung

Der Vortrag zeigt, wie VR die Arzt-Patienten-Kommunikation verbessern und komplexe Therapien verständlicher machen kann. Am Beispiel der immersiven Patientenkommunikation zeigt Norwin Kandera, wie VR-Erlebnisse personalisiert und die Therapietreue verbessert werden können. Das Projekt des Universitätsklinikums Erlangen dient als Praxisbeispiel für die Integration von VR-Erlebnissen in den Therapieprozess, um komplexe Therapieabläufe für Patienten verständlicher zu machen. Es werden Potenziale aufgezeigt, wie der Einsatz von VR und KI zu einer Zeitersparnis führen kann. Anhand weiterer internationaler Projekte werden innovative Geschäftsmodelle vorgestellt, die bestehende Versorgungsstrukturen grundlegend verändern können. Die Teilnehmenden erhalten Handlungsimpulse und Tipps für den Einsatz von VR- und KI-Technologien.

Referent: Norwin Kandera, onliveline.nxt GmbH

Norwin Kandera, CEO von onliveline.nxt, gestaltet seit 30 Jahren Kommunikationsmaßnahmen für Unternehmen weltweit. Als Diplom-Ökonom und MBA hat er sich dem Thema sinnvolle und emotionale Kommunikation verschrieben. Sein Fokus liegt stets darauf, neue, innovative Kommunikationsformate und -technologien zu entdecken und zu entwickeln.
Kandera gestaltet Change-Prozesse strategisch und mit neuen Technologien durch Storytelling. Ein besonderer Schwerpunkt liegt auf Kommunikationskonzepten für das Gesundheitswesen. Gemeinsam mit seinen Kunden und wissenschaftlichen Partnern erforscht, entwickelt und implementiert er neue Einsatzmöglichkeiten von VR/MR/AR in der Kommunikation zwischen Ärzten und Patienten, Medizinern, Krankenhäusern und der Industrie.
Norwin Kandera begleitet etwa ThyssenKrupp oder das Universitätsklinikum Erlangen, ist internationaler Speaker und erhielt über hundert Auszeichnungen wie Deutscher Digital Award, DPOK, ICE, Galaxy, German Brand Award oder EuBEA.

AI in Quality Management and Regulatory Affairs: A Reality Check – Possibilities vs. Utopia

Human-in-the-Loop AI enables quality and regulatory teams to work many times more efficiently by enhancing productivity without replacing human expertise.
Solution Use Cases: Real-life applications include AI-assisted documentation drafting, compliance gap analysis, regulatory data aggregation, and adaptive response to jurisdiction-specific updates, all designed to amplify human decision-making.
Real-World Examples and Reality Check: Case studies illustrate how companies integrate AI into QM and RA workflows, achieving significant efficiency improvements, while highlighting areas where human oversight remains indispensable.
Value Add: New technologies support currently overworked teams, reduce repetitive tasks, enhance accuracy in compliance efforts, and allow the team to focus on high-impact activities like strategic regulatory planning.
Limitations: Regulatory uncertainty around AI-generated compliance outputs, validation requirements for AI tools, and the challenge of ensuring seamless human-AI collaboration.
Possibilities vs. Utopia: Human-in-the-Loop AI can streamline processes and enhance human decision-making but cannot replace regulatory expertise or adapt instantaneously to every complex scenario in global compliance.

Referent: Leon Kobinger, CertHub GmbH

Leon Kobinger ist ein Unternehmer und Experte im Bereich Luft- und Raumfahrt sowie Medizintechnik. Seit 2023 ist er als Mitgründer und CEO von CertHub tötig. CertHub bietet ein datengetriebenes Qualitätsmanagementsystem und technische Dokumentation für kleine und mittlere Unternehmen (KMU), um die Markteinführungszeit medizinischer Produkte durch die Automatisierung von regulatorischen Prozessen erheblich zu verkürzen und die kontinuierliche Compliance mithilfe von Künstlicher Intelligenz zu optimieren.

Bevor er mehr als sechs Jahre bei Airbus als System Architect tätig war, verbrachte Leon Kobinger zwei Jahre als Head of Regulatory Affairs & Quality Assurance bei Densilia GmbH. Dort hat er die Zertifizierung von medizinischen Geräten für zwei MedTech-Start-ups gemäß der neuen Medizinprodukteverordnung (MDR) beaufsichtigt. Diese praktische Erfahrung ergänzte seine vorherige Masterarbeit im Bereich Biomedical Computing an der Technischen Universität München, die sich bereits mit der Zertifizierung von Medizintechnik befasste.

KI-basierte Medizinprodukte. Ein Praxisbeispiel mit seinen Anforderungen an den Softwareentwicklungsprozess und Konformitätsbewertung

Die Entwicklung von KI-basierten Medizinprodukten stellt Hersteller vor komplexe regulatorische und technische Herausforderungen. Die Kombination aus der EU-Medizinprodukteverordnung (MDR), dem EU AI Act und den zahlreichen Standards – besonders die zur Kommentierung freigegebene Version der neuen IEC 62304 ED2 – definieren neue Anforderungen an den Softwareentwicklungsprozess für KI-gestützte Systeme. Hierbei müssen unterschiedliche Besonderheiten und Prozesse in den Software Development Lifecycle (SDLC) integriert und gezielt geplant und dokumentiert werden.
Das Praxisbeispiel beschreibt die Entwicklung und regulatorische Einordnung eines KI-basierten Alarmsystems für den Einsatz auf Intensivstationen. Ziel des Systems ist es, kritische Patientenzustände, wie z. B. eine Sepsis, frühzeitig anhand kontinuierlich erfasster physiologischer Messwerte zu erkennen und das medizinische Personal rechtzeitig zu warnen.
Dieser Vortrag beleuchtet anhand des oben genannten Beispiels wie ein KI-basiertes Medizinprodukt entsteht, welche Prozesse ineinandergreifen und welche Schritte zur Konformitätsbewertung durchlaufen werden. Auch der Draft der neuen IEC 62304 ED2 und weitere regulatorische Anforderungen sollen aufzeigen, wie Hersteller den Softwareentwicklungsprozess entsprechend anpassen können, um erfolgreich ein KI-basiertes Medizinprodukt zu entwickeln. Dabei wird unter anderem die Integration des AI Development Lifecycle (AIDL) in den bestehenden SDLC übersichtlich analysiert und auf die einzelne Phase von Planung, Design und Datenmanagement für KI-basierte Medizinprodukte eingegangen.
Der Vortrag richtet sich an Softwareentwickler, Regulatory-Affairs-Experten, Produktmanager und Entscheidungsträger in der Medizintechnik, die sich mit der Entwicklung, Zulassung und Qualitätssicherung von KI-basierten Medizinprodukten befassen.

Referent: Dr. Martin Neumann, infoteam Software AG

Dr. Martin Neumann ist seit 2021 bei der infoteam Software AG Senior Consultant für Regulatory Affairs mit Schwerpunkt KI und Cybersecurity. Hier berät und unterstützt er KundInnen und KollegInnen in konkreten Kundenprojekten zu Fragen regulatorischer Anforderungen aus der EU-MDR/EU-IVDR, zur Konformitätsbewertung, dem EU AI Act und zur normenkonformen Entwicklung von Software. Er ist Mitglied in den Competence Centern Data Science und Security.