Licht im KI-Normendschungel – Klarheit über die Anforderungen und fehlende Normen zur Erfüllung des AI Act

In seinem Vortrag „Licht im KI-Normendschungel – Klarheit über die Anforderungen und fehlende Normen zur Erfüllung des AI Act“ wird Dominik Kowalski von Brainlab die aktuellen Entwicklungen und Herausforderungen im Bereich der Künstlichen Intelligenz (KI) beleuchten. Ein Fokus liegt dabei auf den Anforderungen des AI Act und den noch fehlenden Normen, die notwendig sind, um diesen zu erfüllen. Der Vortrag bietet einen umfassenden Überblick über die Fortschritte des letzten Jahres und gibt Einblicke in die zukünftigen Schritte, die erforderlich sind, um eine klare und strukturierte Normenlandschaft für KI zu schaffen.

Referent: Dominik Kowalski, Brainlab

Nach seinem Abschluss als Dipl. Ing. Mikrosystemtechnik in Freiburg 2003 ist Dominik Kowalski im Bereich Medizintechnik tätig. Herr Kowalski arbeitet sich in die Anforderungen der IEC 60601 ein und setzt diese erfolgreich zuerst als Elektronik Entwickler und dann als Projekt Engineer / Projektleiter in verschiedenen Projekten ein.

Bei Brainlab wurde er Mitglied im NAR (Nominierungsausschuss Radiologie) und in Folge auch Mitglied im IEC (SC62CWG1 Strahlentherapie). In diesem Umfeld gestaltete er verschiedene Normen mit und setzte diese auch bei seiner Arbeit im Bereich Strahlentherapie im Rahmen von CB Reports ein.

Aufgrund der steigenden Anforderungen im Bereich Erstfehlersicherheit arbeitet Herr Kowalski bei der IEC an den kommenden Normen zu diesem Thema mit. Dieses Konzept verantwortet Herr Kowalski im Bereich der Strahlentherapie, was auch in verschieden Audits stand hielt.

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IEC TC62s Standards für KI unterstützte Medizinprodukte

IEC TC62 hat teilweise zusammen mit ISO TC210 ein Arbeitsprogramm für Medizinprodukte, die KI verwenden, auf die Beine gestellt, dass aus Sicht von IEC TC62 die Basisanforderungen der KI Regulierungen weltweit abdeckt, soweit sie Medizinprodukte betreffen.

Es setzt auf internationale Standards auf und ist im Unterschied zu horizontalen Standards in die bestehende Landschaft der Medizinproduktestandards einfügt.

Auf Grund dieser Eigenschaft ist es aber vollkommen anders strukturiert als die horizontalen Standards, was eine Herausforderung in Regionen darstellen kann, die alle KI verwendenden Produkte mit horizontaler-Gesetze regulieren (z.B. EU, Korea)

Der Vortrag möchte ich das Arbeitsprogramm vorstellen und auch erläutern, wie es zusammen mit den Basisstandards für Medizinprodukte (e.g. ISO 14971, ISO 62366-1) die Anforderungen abzudecken glaubt.

Referentin: Regina Geierhofer, Siemens Healthineers

Frau Geierhofer ist derzeit Sekretärin des IEC TC62, SC62B, SC62C und Obfrau der „Advisory Group for software, network and AI (AG SNAIG)“, die IEC TC62 hinsichtlich neuer Technologien („emerging technologies“) berät.

Nach ihrem Studium der Angewandten Chemie und der Angewandten Mathematik arbeitete Frau Geierhofer ein Jahrzehnt lang in einem Universitätskrankenhaus in Österreich, mit Schwerpunkt auf IT für Radiologie, Nuklearmedizin und Pathologie. Das umfasste Routinesysteme, aber auch Expertensysteme zur Erschließung medizinischer Texte.

Sie wechselte in die Industrie, wo sie für verschiedene internationale Unternehmen als Risikomanagerin bzw. Regulatory Affairs Managerin tätig war.

Sie besitzt eine Zertifizierung als Lead Auditor für Medizinprodukte und Informationssicherheit sowie eine Zertifizierung als Risikomanagerin.

Während mehr als 20 Jahren war sie auch in der nationalen und internationalen Normung auf dem Gebiet der Normung von Medizinprodukten und der Sicherheit auf nationaler und internationaler Ebene tätig.

AI-based medical devices | Mastering the regulatory landscape

Die rasante Entwicklung der künstlichen Intelligenz (KI) im Gesundheitswesen hat zur Entstehung von KI-basierten Medizinprodukten geführt, die verbesserte Patientenergebnisse und betriebliche Effizienzen versprechen. Allerdings ist die regulatorische Landschaft, die diese Technologien regelt, komplex, insbesondere mit der Einführung der AI Act neben den bestehenden Vorschriften für Medizinprodukte (MDR). Diese Präsentation zielt darauf ab, die Überschneidung zwischen diesen beiden regulatorischen Rahmenbedingungen zu untersuchen, kritische Datenanforderungen hervorzuheben, Fragen der KI-Bias zu adressieren und bewährte Praktiken durch relevante Fallstudien zu präsentieren.

Referentinnen: Araceli Alcala und Jasmine Schirmer, Carl Zeiss Meditec AG

Araceli Alcala, Regulatory Affairs Manager , Carl Zeiss Meditec AG:
– Expertin für Künstliche Intelligenz ( RA Subject Expert Matter for AI)
– Mitglied des Kompetenzzentrums für Künstliche Intelligenz
– Mitglied der Task Force für Künstliche Intelligenz
Senior Project Engineer, Brainlab AG
Dipl. Technomathematik

Jasmine Schirmer, Senior Regulatory Affairs Managerin, Carl Zeiss Meditec AG
– Expertin für Künstliche Intelligenz
– Mitglied des Kompetenzzentrums für Künstliche Intelligenz
– Mitglied der Task Force für Künstliche Intelligenz
Senior Projektmanagerin, Brainlab AG
Postdoktorandin am Klinikum rechts der Isar im Bereich medizinische Bildgebung
Hintergrund in medizinischer Physik

„Prof. Valmed® – Der erste KI-gestützte Medizin-Co-Pilot mit CE-Zertifizierung der Klasse IIb“

Künstliche Intelligenz revolutioniert das Gesundheitswesen – doch wie kann sie sicher und zuverlässig in der klinischen Praxis eingesetzt werden? Prof. Valmed® ist das erste KI-gestützte Clinical Decision Support System (CDSS) in Europa, das als Medizinprodukt der Klasse IIb gemäß EU-MDR zertifiziert wurde. Diese Zertifizierung garantiert höchste Sicherheits- und Qualitätsstandards für den Einsatz in der medizinischen Entscheidungsfindung.

In diesem Vortrag beleuchten wir, wie Prof. Valmed® Ärztinnen und Ärzte mit validierten, evidenzbasierten Empfehlungen unterstützt, um Diagnose- und Therapieentscheidungen effizienter zu gestalten. Wir zeigen, welche Herausforderungen bei der Zulassung einer medizinischen KI bestehen, welche regulatorischen Anforderungen erfüllt werden müssen und warum zertifizierte KI-Anwendungen essenziell für die Zukunft der digitalen Medizin sind. Zudem geben wir einen Ausblick auf die Skalierung in Europa und die nächsten Schritte für den breiten Einsatz von Prof. Valmed®.

Referentin: Dr. Vera Rödel, Prof. Valmed

Dr. Vera Rödel ist eine erfahrene Juristin mit ausgewiesener Expertise im Medizinrecht, der Regulierung von Medizinprodukten und der digitalen Gesundheitsbranche. Sie ist CEO und Mitgründerin von Prof. Valmed®, dem ersten KI-gestützten Medizinprodukt der Klasse IIb in Europa, das Ärztinnen und Ärzte in Diagnostik und Therapie unterstützt. Mit ihrer tiefgehenden regulatorischen Erfahrung treibt sie die Entwicklung und Markteinführung innovativer KI-Lösungen im Gesundheitswesen voran. Ihre Karriere begann sie als Rechtsanwältin mit Fokus auf Medizinprodukterecht und Compliance, bevor sie in führenden Positionen in der Gesundheits- und Tech-Branche tätig wurde. Dr. Rödel kombiniert juristische Präzision mit unternehmerischer Vision, um sichere und effiziente KI-Lösungen für die medizinische Praxis zu etablieren. Sie verfügt über ein starkes internationales Netzwerk und arbeitet eng mit Behörden, Industriepartnern und medizinischen Fachgesellschaften zusammen. Ihre strategische Führung hat Prof. Valmed® zur ersten CE-zertifizierten KI-Lösung dieser Art in Europa gemacht. Neben ihrer Arbeit engagiert sie sich für die Weiterentwicklung der Regulierungslandschaft im Bereich Künstliche Intelligenz in der Medizin. Sie ist eine gefragte Expertin und Sprecherin zu den Themen digitale Gesundheitsinnovationen und KI-Regulierung. Mit ihrer Arbeit setzt sie neue Standards für die sichere und verantwortungsvolle Integration von KI in die medizinische Versorgung.

Konformitätsbewertung von Medizinprodukten mit KI – wie ist der Stand und worauf ist zu achten?

Der AI-Act kommt und beschäftigt uns alle. Wie ist der Stand der Umsetzung, gibt es schon Benannte Stellen? Worauf ist bei der Entwicklung und dem Betrieb von Medizinprodukten mit KI jetzt schon zu achten, um bei Umsetzung der Anforderungen des AI-Acts keine Probleme zu bekommen?

Referent: Martin Tettke, Berlin Cert GmbH, Leiter Zertifizierstelle und Benannte Stelle

Mitglied der IG-NB und in den Arbeitskreisen „Digitales“ und „Guideline AI“
Mitglied in der Allianz für Cybersicherheit (ACS) und Mitglied des Lenkungskreis vom EK CyberMed
Mitglied im Scientific Advisory Board (SAB) des CERTAINTY-Forschungsvorhabens
assoziierter Partner im KIMEDS-Projekt
Mitglied in Ausschuss 1 (Mitglied) und Ausschuss 3 (Stellvertreter) der Ethik-Kommission des Landes Berlin
Schulender „technische Grundlagen der Ultraschalldiagnostik“ im Rahmen der DEGUM-Ultraschall-Schulungen „Säuglingshüfte“ und „Orthopädie des Stütz- und Bewegungsapparats“
Schulender der das Medizinprodukterecht überwachenden Landesbehörden im Rahmen der Schulungen der Akademie für öffentliches Gesundheitswesen (AÖGW): Aufgaben Benannter Stellen, SaMD
Mitglied im BMG-Dialogprozess „Zusammenspiel KI-VO und Medizinprodukte“

Optimierung regulatorischer Prozesse durch KI

Wie Künstliche Intelligenz (KI) als Schlüsseltechnologie eingesetzt werden kann, um regulatorische Herausforderungen in der Medizinproduktebranche zu bewältigen. Es wird aufgezeigt, wie KI-gestützte Lösungen die Komplexität behördlicher Anforderungen reduzieren, Dokumentationsprozesse optimieren und die Einhaltung von Vorschriften erleichtern können.

Referent: Michael Galliker

Mit über 15 Jahren Erfahrung in der Medizinproduktebranche hat sich Michael Galliker in seiner Karriere der Bewältigung der Komplexität regulatorischer Angelegenheiten verschrieben. Als Gründer und CEO der Regulatory Globe GmbH ist Michael nicht nur Unternehmer, sondern auch ein visionärer Denker, der Technologie und Compliance verbindet.
Angetrieben von seiner Leidenschaft für Innovation kombiniert Michael sein fundiertes regulatorisches Wissen mit der revolutionären KI-Technologie, um die Bewältigung globaler Regulierungen für Medizinprodukteunternehmen zu revolutionieren. Er hat „Elly“ einen KI-basierten Regulatory Affairs Assistant entwickelt. Seine Vision ist klar: Unternehmen durch den Einsatz von KI zu stärken, um regulatorische Prozesse zu vereinfachen und ihnen zu ermöglichen, ihre Ressourcen in die Entwicklung hochwertiger und lebensverändernder Produkte zu lenken.

How small to medium-sized companies can accelerate innovation and improve compliance through data-driven decision making

How small to medium-sized companies can accelerate innovation and improve compliance through data-driven decision making.

– Challenges in leveraging clinical and vigilance data, leading to delays and untapped potential
– How to overcome this and make your health data available for secondary use in your organization
– How this accelerates market access and reduces workload and costs

Referenten: Aknan Shah und Heike Fischer, Deloitte

Aknan Shah: I am a Senior Consultant and a team member of Deloitte’s Clinical Research Organization (CRO) offering – Clinical Research by Deloitte. With a background in biological and medical sciences, I have extensive experience in clinical sciences, clinical research, medical writing, regulatory affairs, quality management systems and business development within the MedTech industry.
As part of Deloitte’s team, I am supporting MedTech companies in clinical and regulatory strategies, medical writing, technical documentation, quality management systems, compliance, market access strategies, AI-based innovative enterprise solutions and business development.

Heike is the Director of Deloitte’s Clinical Research Organization (CRO) offering – Clinical Research by Deloitte. She has 22 years of industry experience, having built a start-up into a $225M medical device company. She spent 14 years in R&D, and 12 years as Director, and simultaneously established the QA/RA department, gaining expertise in ISO 13485 certification, technical documentation, and audits. In 2014, she founded the Clinical Affairs unit where she managed a team of 30 employees, developed MDR approval strategies, and led 18 international clinical trials.
Heike has extensive experience from idea generation to medical device approval and industrialization. At Deloitte, assists MedTech clients in clinical and regulatory strategies, quality management systems, technical documentation, compliance, market access strategies, AI-based innovative enterprise solutions and business development.

KI, die wirkt – Erfolgsmodelle in der MedTech-Praxis

Nach rund einer Dekade intensiver Produkt- und Marktentwicklung hat sich der Einsatz von Künstlicher Intelligenz in der Medizintechnik deutlich professionalisiert. Anwendungen auf Basis von Deep Learning und zunehmend auch Large Language Models haben die Forschungsphase hinter sich gelassen und schaffen nachweislich klinischen Mehrwert. Dies betrifft längst nicht mehr nur die Vorreiter in der medizinischen Bildgebung, sondern reicht von Robotik bis hin zu administrativen Workflows. Für Medizintechnikhersteller bedeutet dies, dass neue Chancen aber auch Risiken für bestehende Geschäftsmodelle entstehen.
Aus dem Rückblick auf etablierte und gescheiterte Versuche, den Versorgungsalltag mit künstlicher Intelligenz zu verbessern, lassen sich Kriterien für zukünftige Innovationsstrategien extrahieren. Erfolgreiche KI-Geschäftsmodelle basieren nicht primär auf technologischer Exzellenz, sondern auf Evidenz für medizinischen und betriebswirtschaftlichen Nutzen sowie einer ganzheitlichen Berücksichtigung des klinischen Kontexts. Der Beitrag zeigt, wie Unternehmen heute strategisch agieren müssen, um KI-basierte Lösungen erfolgreich in Markt und Klinik zu bringen und welche Denkweisen, Partnerschaften und Vermarktungsansätze dabei den Unterschied machen.

Referent: Dr. Stefan Braunewell, Synwisery

Dr. Stefan Braunewell ist Strategieberater für Künstliche Intelligenz in der Medizin. Nach der Promotion in theoretischer Physik umfasste seine Laufbahn leitende Rollen in den Bereichen Forschungstransfer, Strategie und Geschäftsentwicklung. Als Mitglied der erweiterten Institutsleitung am Fraunhofer-Institut für Digitale Medizin war er zuständig für Verwertung von Technologien im Bereich Bildverarbeitung. Bei Konica Minolta gründete und leitete er das KI-Innovationslabor für das globale Medizintechnikgeschäft und für das Münchner Startup deepc war er maßgeblich an der Entwicklung des Plattformgeschäfts für Radiologie KI beteiligt.
Als Mitgeschäftsführer von Synwisery berät er Medizintechnik- und HealthTech-Unternehmen in Strategie und Vermarktung von KI-gestützten Innovationen. Aktuell unterstützt er zudem den Strategischen BMBF-Dialog „Klinisches Lebenszyklusmanagement KI-gestützter Medizinprodukte“.

Bridging AI Regulation and Technical Standards for Trustworthy Medical AI

As AI systems increasingly support clinical decision-making, ensuring their trustworthiness becomes critical. This presentation connects horizontal AI regulations—with a focus on the EU AI Act—to technical standards that address key dimensions of robustness, safety, fairness, and explainability.
Through realistic hypothetical use cases, we demonstrate how these principles can be operationalized and tested in practice:
1) a diagnostic chatbot advising patients on care pathways,
2) a computer vision tool classifying skin lesions accessible to both patients and professionals,
3) a semantic segmentation system for brain tumors, aiding surgical decision-making.
We explore how technical standards contribute to testing and verification frameworks, aligning legal requirements with engineering practices.

Referenten: Arman Iranfar und Mazen Mansour, CertX AG

Arman Iranfar: PhD in applied machine learning in embedded systems from EPFL, Switzerland
Swiss delegate in ISO JTC 1 SC 42: Artificial Intelligence
Swiss delegate in JTC 21 CEN-CENELEC Artificial Intelligence

Mazen Mansour: Head of Functional Safety

Menschzentrierte KI in der Medizintechnik – Transparenz schafft Vertrauen

Eines galt schon lange vor dem Zeitalter der künstlichen Intelligenz (KI): Erfolgreiche Produkte stellen den Menschen in den Mittelpunkt. Das gilt auch, und besonders, wenn KI in Medizinprodukt integriert wird. Denn nur im vertrauensvollen Zusammenspiel zwischen KI und Anwendern kann ein tatsächlicher Mehrwert entstehen, während gleichzeitig Risiken beherrschbar bleiben.

Ob bei der Interaktion mit Medizinprodukten, der Service-Diagnostik im Fehlerfall oder gar der klinischen Entscheidungsunterstützung – es ist entscheidend, dass Anwender KI nicht nur bedienen, sondern auch deren Funktionsweise und Entscheidungskriterien nachvollziehen können. Das ist nicht nur eine Grundlage für Vertrauen, sondern wird mit dem AI Act in der EU bald zur regulatorischen Pflicht – ähnlich wie es die FDA für KI-gestützte Medizinprodukte bereits fordert.

Genau hier setzt Explainable AI (XAI) an: Sie öffnet Blackbox-Systeme und macht sie für Anwender verständlich. Und genau hier kommen User Experience Experten ins Spiel. Sie müssen zentrale Fragen beantworten: Wer interagiert mit der KI? Welche (technischen) Vorkenntnisse haben die Nutzerinnen und Nutzer? Welche Informationen benötigen sie wann – und wie lassen sich diese so vermitteln, dass sie Sicherheit geben und Entscheidungsprozesse unterstützen?

Eine menschzentrierte Herangehensweise ist der Schlüssel, um nachhaltige Akzeptanz zu schaffen und den bewussten, informierten Umgang mit KI zu fördern.

Der Vortrag vermittelt die Wichtigkeit von menschzentrierter künstlicher Intelligenz. Er regt an, KI-Anwendungsfälle von Beginn an menschzentriert zu betrachten und damit einen Beitrag zu sicheren und leistungsfähigen Medizinprodukten leisten. Und er zeigt Wege auf, wie regulatorische Anforderungen in einer Weise umgesetzt werden können, die bei den Nutzern für einen „Wow-Faktor“ sorgen.

Referenten: Matthias Hölzer-Klüpfel, Medizintechnik – Software-Engineering – Entwicklungsprozesse und David Sauer, CaderaDesign GmbH

Matthias Hölzer-Klüpfel studierte Physik an der Universität Würzburg. Ab 2002 ist er als Entwickler, Berater und Projektleiter tätig. Er führte zahlreiche Medizintechnik-Projekte durch und war dabei sowohl bei KMU-Firmen als auch in Großunternehmen im Einsatz. Neben seinen beruflichen Tätigkeiten schloss er im Juli 2009 den Masterstudiengang „IT im Gesundheitswesen“ ab. Matthias Hölzer-Klüpfel ist Mitbegründer des Vereins „ICPMSB e.V.“, der die Grundlagen für die Zertifizierungen zum „Certified Professional for Medical Software“ erarbeitet, und Mitautor des Lehrbuchs „Basiswissen Medizinische Software“. Darüber ist er im Fachausschuss „Software in der Medizintechnik“ im Verein Deutscher Ingenieure (VDI) tätig. Matthias Hölzer-Klüpfel ist als freiberuflicher Berater für alle Fragen rund um Entwicklungsprozesse für Medizinprodukte und unterstützt zahlreiche Unternehmen bei der Software-Entwicklung für ihre Medizingeräte.

David ist UX & Usability Engineer bei der CaderaDesign GmbH, wo er unter anderem das KI-Ressort leitet. Einen besonderen Schwerpunkt legt er auf die Entwicklung von Human-Centered AI (HCAI) und Explainable AI (XAI). Mit einem Master of Science in Human-Computer Interaction, den er mit Auszeichnung abgeschlossen hat, vertieft er sich in die Gestaltung benutzerzentrierter Anwendungen, insbesondere in der Industrie. Bereits während seiner Zeit als Student sammelte David umfangreiche Erfahrungen in der Forschung (einschließlich wissenschaftlicher Veröffentlichungen), bei renommierten Unternehmen (Audi AG, Bosch Rexroth GmbH) sowie in der Startup-Welt. Als Sprecher auf führenden Fachveranstaltungen wie dem Future of Industrial Usability und der Hannover Messe trägt David maßgeblich dazu bei, die Akzeptanz und Transparenz von KI in industriellen Anwendungen zu fördern.

Künstliche Intelligenz in der Clinical Decision Support Software – Chancen und Herausforderungen

Künstliche Intelligenz (KI) spielt eine immer größere Rolle in der medizinischen Entscheidungsunterstützung. Während KI-gestützte Clinical Decision Support Software (CDSS) das Potenzial hat, die Patientenversorgung zu verbessern, stellt ihre Entwicklung und Markteinführung Unternehmen vor verschiedene Herausforderungen – insbesondere in Bezug auf regulatorische Anforderungen.

Je nach Markt können CDSS-Lösungen mit KI unterschiedlich klassifiziert werden: In einigen Ländern gelten sie als Medizinprodukte mit entsprechenden Zulassungspflichten, während andere regulatorische Rahmenbedingungen – wie die aktuelle FDA-Guidance in den USA – unter bestimmten Umständen eine andere Einordnung erlauben. Diese Unterschiede beeinflussen nicht nur den Innovationsprozess, sondern auch die Verfügbarkeit und Skalierbarkeit solcher Systeme.

Der Vortrag gibt einen Überblick über aktuelle Entwicklungen in diesem Bereich und beleuchtet einige zentrale Fragestellungen: Wie können Unternehmen mit regulatorischer Unsicherheit umgehen? Welche Rolle spielen Transparenz und Nachvollziehbarkeit von KI-Entscheidungen? Und welche Trends zeichnen sich für die Zukunft ab?

Referentin: Verena Wieser, Lorit Consultancy GmbH

Verena arbeitet seit 10 Jahren im Bereich Medizinprodukte und ist auf Software as a Medical Device (SaMD) spezialisiert.

Als Software-Engineer konnte sie praktische Erfahrung im Softwarelebenszyklus von der initialen Anforderungsformulierung, über die Implementierung von Anforderungen bis hin zum Testen von Software sammeln. Ein besonderer Fokus lag dabei auch auf der Validierung nach dem GAMP 5 Standard.

Nach ihrer Tätigkeit als Software-Engineer wechselte Verena in den Bereich Qualitätsmanagement/ Regulatory Affairs und arbeitete in Projekten zur kontinuierlichen Verbesserung der QMS-Prozesse, insbesondere des Software-Entwicklungsprozesses nach IEC 62304 und dem Risikomanagementprozesse nach ISO14971, mit.

Als interne Auditorin führte sie interne Audits für die MDD, MDR und die Standards 9001 und 13485 durch.

KI und Datenschutz: Wer schützt unsere Daten im Zeitalter der Intelligenz?

Im digitalen Zeitalter ist Künstliche Intelligenz allgegenwärtig – sie optimiert Prozesse, trifft Entscheidungen und verändert, wie wir leben und arbeiten. Doch inmitten dieser Revolution stellt sich eine brennende Frage: Wer schützt unsere Daten, wenn Maschinen immer intelligenter werden?

Martin Schiele, KI-Experte und Gründer eines innovativen Unternehmens, geht in dieser Keynote den brisanten Fragen rund um Datenschutz und sichere KI auf den Grund. In einer Zeit, in der Datenschutz immer mehr zur Achillesferse digitaler Innovation wird, zeigt er auf, wie Unternehmen KI erfolgreich und datenschutzkonform einsetzen können – ohne Kompromisse bei der Sicherheit zu machen.

Er beleuchtet, warum KI und Datenschutz nicht miteinander konkurrieren, sondern Hand in Hand gehen müssen, wenn Unternehmen den Schritt in die Zukunft wagen wollen. Wie kann man Prozesse automatisieren, KI-gestützte Chatbots sicher und datenschutzkonform einsetzen und dabei gleichzeitig den größtmöglichen Nutzen erzielen? Was sind die Risiken und wie können Unternehmen sich davor schützen?

Martin präsentiert praktische Lösungen und Use Cases, die zeigen, wie KI in verschiedenen Branchen implementiert wird, ohne dass der Datenschutz gefährdet wird. Dabei wird klar: In der Welt der Künstlichen Intelligenz sind nicht nur technologische Innovationen gefragt, sondern vor allem auch rechtliche und ethische Verantwortung.

Seien Sie dabei, wenn Martin Schiele zeigt, wie Unternehmen sicher durch die digitale Transformation navigieren können – ohne die Privatsphäre ihrer Kunden und Mitarbeiter zu gefährden.

Referent: Dr. Martin Schiele, AIUI GmbH

Dr. Martin Schiele ist ein führender Experte im Bereich Künstliche Intelligenz (KI) und Gründer eines erfolgreichen Unternehmens, das sich auf die sichere und effiziente Implementierung von KI-Lösungen spezialisiert hat. Seit 2021 unterstützt er Unternehmen dabei, KI-Technologien gezielt einzusetzen, um Prozesse zu automatisieren, Innovationen voranzutreiben und Wettbewerbsvorteile zu sichern.

Mit seiner langjährigen Erfahrung und tiefen Expertise hat Martin Schiele bereits zahlreiche namhafte Veranstaltungen bereichert, darunter die Hannover Messe, der Kongress für Einzelfertiger, die KI Connect Karlsruhe und der ERWICON Wirtschaftskongress. Als gefragter Speaker begeistert er sein Publikum mit praxisnahen Einblicken, klar verständlichen Erklärungen und konkreten Anwendungsbeispielen aus verschiedenen Branchen.

Im Jahr 2023 wurde er mit den Auszeichnungen „Innovator des Jahres“ und dem Thüringer Digitalpreis geehrt – eine Bestätigung seiner herausragenden Arbeit im Bereich der digitalen Transformation und Künstlichen Intelligenz.

Martin Schiele vermittelt nicht nur fundiertes Fachwissen, sondern inspiriert auch dazu, KI als strategisches Werkzeug für die Zukunft zu nutzen. Er ist ein echter Vordenker und treibende Kraft in der digitalen Revolution.

Kollaborative KI-gestützte XR-Versorgungsmodelle entwickeln

Die Anwendung von KI in der Medizintechnik eröffnet transformative Möglichkeiten für die Patientenversorgung. Dieser Vortrag konzentriert sich darauf, wie KI in Kombination mit Extended Reality (XR) innovative Versorgungsmodelle gestalten kann. Im Fokus stehen die Entwicklung vertrauensvoller digitaler Arzt-Patienten-Beziehungen, die Berücksichtigung menschlicher Faktoren in VR/AR-Anwendungen sowie KI-gestützte Kreativmethoden für neue Lösungsansätze komplexer medizinischer Herausforderungen.

Durch die Kombination von KI und XR können personalisierte und intuitive Technologien geschaffen werden, die sowohl die Arzt-Patienten-Interaktion verbessern als auch die Akzeptanz und Effektivität von XR-Anwendungen im klinischen Umfeld steigern. Der Vortrag zeigt praxisorientierte Ansätze und diskutiert, wie KI-basierte Lösungen die Medizintechnik revolutionieren und die Zukunft des digitalen Gesundheitswesens prägen können.

Referentin: Francesca Canu, Point Blank Research

Francesca Canu ist vielfache Speakerin bei Konferenzen wie Horizont oder des BVM und war kürzlich bei der EphMRA Conference.

Komplexe Therapien durch VR und KI verständlich erleben

Wie Virtual Reality die Therapie und Patientenkommunikation verbessert, Praxisbeispiel Universitätsklinikum Erlangen

• Komplexe Therapien durch innovative VR-Technologie und KI verständlich erleben
• Höhere Therapietreue und bessere Behandlungsergebnisse durch immersives Storytelling
• Internationale Praxisbeispiele erfolgreicher VR-Anwendungen bei seltenen Erkrankungen
• Skalierbare Lösungen für Ärzte und Patienten – weltweit und mehrsprachig verfügbar
• VR als zentrales Instrument zur Stärkung der Arzt-Patienten-Kommunikation und -Beziehung

Der Vortrag zeigt, wie VR die Arzt-Patienten-Kommunikation verbessern und komplexe Therapien verständlicher machen kann. Am Beispiel immersiver Patientenkommunikation zeigt Norwin Kandera, wie sich VR-Erfahrungen personalisieren und die Therapieadhärenz messbar verbessern lassen. Das Projekt der Universitätsklinik Erlangen dient als Praxisbeispiel für die Integration von KI-Analysen in VR-Umgebungen, die komplexe Therapieprozesse für Patienten verständlicher machen und auch wertvolle Daten für eine bessere Behandlung liefern. Anhand internationaler Beispiele werden innovative Geschäftsmodelle vorgestellt, die bestehende Versorgungsstrukturen fundamental verändern können. Die Teilnehmenden erhalten Handlungsimpulse und Tipps wie sie VR und KI-Technologien anwenden können.

Referent: Norwin Kandera, onliveline.nxt GmbH

Norwin Kandera, CEO von onliveline.nxt, gestaltet seit 30 Jahren Kommunikationsmaßnahmen für Unternehmen weltweit. Als Diplom-Ökonom und MBA hat er sich dem Thema sinnvolle und emotionale Kommunikation verschrieben. Sein Fokus liegt stets darauf, neue, innovative Kommunikationsformate und -technologien zu entdecken und zu entwickeln.
Kandera gestaltet Change-Prozesse strategisch und mit neuen Technologien durch Storytelling. Ein besonderer Schwerpunkt liegt auf Kommunikationskonzepten für das Gesundheitswesen. Gemeinsam mit seinen Kunden und wissenschaftlichen Partnern erforscht, entwickelt und implementiert er neue Einsatzmöglichkeiten von VR/MR/AR in der Kommunikation zwischen Ärzten und Patienten, Medizinern, Krankenhäusern und der Industrie.
Norwin Kandera begleitet etwa ThyssenKrupp oder das Universitätsklinikum Erlangen, ist internationaler Speaker und erhielt über hundert Auszeichnungen wie Deutscher Digital Award, DPOK, ICE, Galaxy, German Brand Award oder EuBEA.

AI in Quality Management and Regulatory Affairs: A Reality Check – Possibilities vs. Utopia

Human-in-the-Loop AI enables quality and regulatory teams to work many times more efficiently by enhancing productivity without replacing human expertise.
Solution Use Cases: Real-life applications include AI-assisted documentation drafting, compliance gap analysis, regulatory data aggregation, and adaptive response to jurisdiction-specific updates, all designed to amplify human decision-making.
Real-World Examples and Reality Check: Case studies illustrate how companies integrate AI into QM and RA workflows, achieving significant efficiency improvements, while highlighting areas where human oversight remains indispensable.
Value Add: New technologies support currently overworked teams, reduce repetitive tasks, enhance accuracy in compliance efforts, and allow the team to focus on high-impact activities like strategic regulatory planning.
Limitations: Regulatory uncertainty around AI-generated compliance outputs, validation requirements for AI tools, and the challenge of ensuring seamless human-AI collaboration.
Possibilities vs. Utopia: Human-in-the-Loop AI can streamline processes and enhance human decision-making but cannot replace regulatory expertise or adapt instantaneously to every complex scenario in global compliance.

Referent: Leon Kobinger, CertHub GmbH

Leon Kobinger ist ein Unternehmer und Experte im Bereich Luft- und Raumfahrt sowie Medizintechnik. Seit 2023 ist er als Mitgründer und CEO von CertHub tötig. CertHub bietet ein datengetriebenes Qualitätsmanagementsystem und technische Dokumentation für kleine und mittlere Unternehmen (KMU), um die Markteinführungszeit medizinischer Produkte durch die Automatisierung von regulatorischen Prozessen erheblich zu verkürzen und die kontinuierliche Compliance mithilfe von Künstlicher Intelligenz zu optimieren.

Bevor er mehr als sechs Jahre bei Airbus als System Architect tätig war, verbrachte Leon Kobinger zwei Jahre als Head of Regulatory Affairs & Quality Assurance bei Densilia GmbH. Dort hat er die Zertifizierung von medizinischen Geräten für zwei MedTech-Start-ups gemäß der neuen Medizinprodukteverordnung (MDR) beaufsichtigt. Diese praktische Erfahrung ergänzte seine vorherige Masterarbeit im Bereich Biomedical Computing an der Technischen Universität München, die sich bereits mit der Zertifizierung von Medizintechnik befasste.

Klinische Daten für die KI-Entwicklung: Das Universitätsklinikum Augsburg und M3i entwickeln eine innovative Plattform für die effiziente Zusammenarbeit zwischen Industrie und Kliniken

Von der Datenerhebung über den Datenaustausch bis hin zur Annotation ist der Weg der klinischen Daten von vielen Medienbrüchen geprägt, die in der Regel mit viel Aufwand und Ressourcen verbunden sind. In dem von Bayern Innovativ geförderten Forschungsprojekt DRIVE arbeitet die Industrie-in-Klinik-Plattform M3i gemeinsam mit dem Universitätsklinikum Augsburg an der Digitalisierung der Datenerfassung und -verarbeitung auf einer einzigen Plattform. Ziel ist es, Medizintechnikunternehmen einen schnelleren Überblick über die im Klinikum vorhandenen Daten zu verschaffen und diese in den Entwicklungsprozess zu integrieren sowie die Einbindung von klinischen Experten in die Datenauswertung und Validierung von Medizintechnikprodukten zu erleichtern. Mit der Plattform wird eine Proof-of-Concept-Forschungsstudie durchgeführt.

Diese Forschungsstudie umfasst die Entwicklung einer Softwareplattform, die auf künstlicher Intelligenz (KI) basierende Algorithmen verwendet, um MRT-Bilddaten von echten Patienten auszuwerten. Anhand der Lokalisierung von Hirntumoren und ihrer Lagebeziehung zu funktionell wichtigen Hirnarealen (z. B. motorischer Kortex, Sprachzentrum) oder Faserbahnen (z. B. Sehbahn, Pyramidenbahn) soll das Risiko einer möglichen Beeinträchtigung durch eine Operation vorhergesagt werden.

Referenten: Berinyuy Basil und Ikenna Ikeliani, inventorai / M3i GmbH

Berinyuy Basil: Medical doctor passionate about bridging the gap between medicine and technology.

Ikenna Ikeliani: Medical expert/ senior project manager

KI-basierte Medizinprodukte. Ein Praxisbeispiel mit seinen Anforderungen an den Softwareentwicklungsprozess und Konformitätsbewertung

Die Entwicklung von KI-basierten Medizinprodukten stellt Hersteller vor komplexe regulatorische und technische Herausforderungen. Die Kombination aus der EU-Medizinprodukteverordnung (MDR), dem EU AI Act und den zahlreichen Standards – besonders die zur Kommentierung freigegebene Version der neuen IEC 62304 ED2 – definieren neue Anforderungen an den Softwareentwicklungsprozess für KI-gestützte Systeme. Hierbei müssen unterschiedliche Besonderheiten und Prozesse in den Software Development Lifecycle (SDLC) integriert und gezielt geplant und dokumentiert werden.
Das Praxisbeispiel beschreibt die Entwicklung und regulatorische Einordnung eines KI-basierten Alarmsystems für den Einsatz auf Intensivstationen. Ziel des Systems ist es, kritische Patientenzustände, wie z. B. eine Sepsis, frühzeitig anhand kontinuierlich erfasster physiologischer Messwerte zu erkennen und das medizinische Personal rechtzeitig zu warnen.
Dieser Vortrag beleuchtet anhand des oben genannten Beispiels wie ein KI-basiertes Medizinprodukt entsteht, welche Prozesse ineinandergreifen und welche Schritte zur Konformitätsbewertung durchlaufen werden. Auch der Draft der neuen IEC 62304 ED2 und weitere regulatorische Anforderungen sollen aufzeigen, wie Hersteller den Softwareentwicklungsprozess entsprechend anpassen können, um erfolgreich ein KI-basiertes Medizinprodukt zu entwickeln. Dabei wird unter anderem die Integration des AI Development Lifecycle (AIDL) in den bestehenden SDLC übersichtlich analysiert und auf die einzelne Phase von Planung, Design und Datenmanagement für KI-basierte Medizinprodukte eingegangen.
Der Vortrag richtet sich an Softwareentwickler, Regulatory-Affairs-Experten, Produktmanager und Entscheidungsträger in der Medizintechnik, die sich mit der Entwicklung, Zulassung und Qualitätssicherung von KI-basierten Medizinprodukten befassen.

Referent: Dr. Martin Neumann, infoteam Software AG

Dr. Martin Neumann ist seit 2021 bei der infoteam Software AG Senior Consultant für Regulatory Affairs mit Schwerpunkt KI und Cybersecurity. Hier berät und unterstützt er KundInnen und KollegInnen in konkreten Kundenprojekten zu Fragen regulatorischer Anforderungen aus der EU-MDR/EU-IVDR, zur Konformitätsbewertung, dem EU AI Act und zur normenkonformen Entwicklung von Software. Er ist Mitglied in den Competence Centern Data Science und Security.